BPM – Buenas Prácticas de Manufactura
El cumplimiento de BPM, garantiza que los proyectos desarrollados acrediten normas nacionales e internacionales que permitan a nuestros clientes lograr las correspondientes certificaciones exigidas por los organismos de control, posibilitando de paso una óptima operación, elevados estándares de calidad al igual que su permanencia y futura proyección en una economía altamente globalizada.
Las BPM se refieren a un amplio conjunto de aspectos, entre los cuales de manera general se cuentan:
Infraestructura física. Conjunto de edificios y redes de servicios técnicos y de apoyo crítico a las actividades de producción. Igualmente espacios dedicados a depósito de insumos, materiales en proceso, etc.. Las soluciones de infraestructura física deben garantizar adecuados flujos de proceso, flujos de personal y flujos de materiales, de manera tal que se eviten problemas operacionales al igual que posibles accidentes o contaminaciones.
Documentación. Sistema de calidad, protocolos de procedimientos de producción, registros (rastreabilidad), etc.
Personal. Calificación, capacitación, entrenamiento, dotación, seguridad industrial, etc..
En materia de infraestructura Física necesaria para enfatizar el cumplimiento de BPM y garantizar la adopción de normas básicas de bioseguridad, existen principalmente dos categorías de elementos que contribuyen a proteger la calidad e inocuidad de los productos a lo largo de todas las instancias de la cadena de producción:
Barreras de Contención Primaria: Constituidas por elementos inmediatos a las áreas de trabajo (equipos, dotación, etc.), al igual que por elementos de protección personal (uniformes, máscaras, gafas, guantes, etc.).
Dichas barreras primarias dependerán del tipo de proceso productivo, al igual que de los requerimientos de bioseguridad exigidos.
Barreras de Contención Secundaria: Constituidas por la infraestructura física necesaria en los edificios. Se refieren a baterías de baños y vestiers de personal, esclusas, unidades de higiene, puertas (control de accesos), sistemas de ventilación, calidad de filtración de aire, airlocks, etc..
Para implementar adecuadas condiciones básicas de bioseguridad, evitar la posibilidad de contaminaciones y garantizar el cumplimiento de Buenas Prácticas de manufactura será de primordial importancia:
La adecuada formulación de flujos operacionales (flujos de procesos, flujos de personal y flujos de materiales), para garantizar que las ventajas ofrecidas por los sistemas de ventilación y otras barreras de contención secundaria, no sean entorpecidas por flujos incorrectos que puedan posibilitar la generación de contaminaciones y/o accidentes en los procesos de producción.
La adecuada formulación de los sistemas y subsistemas de ventilación y aire acondicionado, la cascada de presiones diferenciales, niveles de filtración y la dotación de los elementos físicos necesarios para garantizar el correcto funcionamiento de dichos sistemas (esclusas, airlocks, puertas, controles de acceso, etc.).
El adecuado diseño de las barreras de contención secundaria que resulten necesarias para el proyecto (esclusas, unidades de higiene, etc.).
Definición y especificación de materiales de construcción y de acabados adecuados para el cumplimiento de BPM.
EL FACTOR HUMANO
Las barreras de contención primarias y secundarias requeridas para garantizar el control de contaminaciones, el cumplimiento de bioseguridad y BPM, nunca serán suficientes por si solas. De manera complementaria será requerido un importante componente educativo, de entrenamiento y capacitación del personal, que contribuya a consolidar una cultura colectiva en torno a la bioseguridad y las buenas prácticas de manufactura, lo cual redundará en una óptima gestión de calidad en los procesos de producción.
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